вернуться на главную
ПАТЕНТОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В статье Е.Б.Гавриловой – заместителя директора ФГБУ ФИПС (Москва, otd10ch@rupto.ru) и Н.Б.Лыскова – заведующего отделением химии, биотехнологии и медицины института, отражены основные проблемы, стоящие перед фармацевтической отраслью при патентовании изобретений, относящихся к лекарственным средствам.
Ключевые слова: лекарственное средство, патент на изобретение, исключительное право, правообладатель, стратегия обновления, технологическая зависимость.
ABOUT PATENTING OF MEDICINES
In the article of E.B.Gavrilova, Deputy Director of the Federal Institute of Industrial Property (FIPS) (Moscow, otd10ch@rupto.ru) and N.B.Lyskov, Director of the Department of Chemistry, Biotechnology and Medicine of the Institute, reflects the main problems facing the pharmaceutical industry in the patenting of inventions related to medicines.
Key words: medicinal product, invention patent, exclusive right, rightholder, update strategy, technological dependence.
Основная идея института интеллектуальной собственности согласно ст. 1229 ГК РФ – обеспечение правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации посредством предоставления правообладателю исключительного (монопольного) права использования таких результатов и вытекающих из обладания таким правом преимуществ.
Исключительное право на изобретение и полезную модель является своеобразным поощрением за создание соответствующего технического решения. Автор в обмен на раскрытие сущности технического решения получает от государства патентную монополию. У такой системы есть несколько очевидных плюсов:
поощрение стимулирует на создание новых технических решений;
раскрытие информации о техническом решении обогащает научно-технические знания, способствует созданию новых технических решений на основе существующих;
общество, поставленное в известность о создании технического решения, имеет возможность его использовать при условии соблюдения исключительного права.
Поэтому существующая система способствует стимулированию научно-технического творчества, обогащению научно-технических знаний, развитию экономической, социальной, культурной и иных сфер деятельности человека. Изложенное позволяет утверждать, что предоставление правообладателю исключительного права способствует совершенствованию технологий, развитию экономики, улучшению потребительских свойств товаров, а также достижению иных значимых для общества целей.
В то же время создание и поддержание эффективного функционирования института интеллектуальной собственности сами по себе являются безусловным благом для любого современного государства. Вместе с тем данный институт может использоваться правообладателями из технологически более развитых государств для ограничения использования передовых технологий, которые защищены патентами (в течение срока действия исключительного права).
Существующая статистика патентования в целом не позволяет говорить о наличии технологической зависимости Российской Федерации. Ежегодно Роспатент рассчитывает коэффициент технологической зависимости, который отражает соотношение зарубежных и отечественных заявок на выдачу патентов Российской Федерации на изобретения, поданных в патентное ведомство в отчетном году.
Однако в отдельных отраслях такая зависимость может сложиться из-за комплекса факторов, в первую очередь, включающих технологическое отставание и отсутствие компетенций по формированию правильной патентной стратегии и стимулов для внедрения современных технологий. Разумеется, в таких условиях конкуренты пользуются сложившейся ситуацией и сами занимают рынок, применяя при этом стратегию зонтичного патентования. Данная ситуация наблюдается на рынке, связанном с лекарственными средствами.
Патентование изобретений, связанных с лекарствами, показывает, что число заявок на такие изобретения – величина достаточно постоянная, которая слабо зависит от кризисных явлений в мировой экономике1. Научно-техническая революция, начавшаяся в 60-х гг. прошлого столетия, позволила подойти к проблеме создания лекарственного средства для лечения заболеваний как технического средства, конструирование которого подчиняется определенным научным законам. Это, в свою очередь, позволило поставить на поток изучение физических, химических свойств множества индивидуальных химических веществ, которые имели схожую пространственную структуру.
1 Самылина И.А., Семенов В.И., Лысков Н.Б. Патентование лекарственных средств растительного происхождения//Фармация. 2015. № 2. С. 3–6.
Такой подход сказался и на получении большого числа охранных документов, в частности, патентов на изобретения, где данные индивидуальные соединения охраняются, например, в виде формул Маркуша или иных производных объектов медицинского назначения, что находит свое отражение в разделе А Международной патентной классификации (далее – МПК)2.
2 Москвин С.В., Эриванцева Т.Н. Особенности и необходимость патентования медицинских разработок//Урология. 2014. № 5. С. 6.
Однако исследование биологической функции данных веществ выявило фундаментальную проблему, связанную с изменчивостью ответа биологического организма на действие сходных раздражителей. Именно поэтому лекарственный препарат проходит множество этапов испытаний от клеток до человека и регистрируется в установленном законом порядке, чтобы получить статус полноценного лекарственного средства.
В качестве примера можно привести известное лекарственное средство «виагра» (международное непатентованное наименование активного вещества – силденафил). Его разработка в США от идеи до лицензирования заняла 13 лет. В 1985 г. – начальная концепция, по 1990 г. – исследование и разработка, далее клинические испытания, включая испытания на пациентах, и только в 1998 г. была выдана лицензия на его применение3.
3 Карпушенко Л.В., Федеряева В.С. История одной таблетки//Патентный поверенный. 2013. № 2. С. 12.
Понимая потенциальную прибыльность указанного средства, компания-разработчик «Пфайзер инк.» подала международную заявку в 1994 г. в рамках процедуры РСТ и получила около 35 патентов на изобретение в разных странах, включая Российскую Федерацию. Полученный в Российской Федерации патент РФ № 2130776 действовал до 2009 г., но был аннулирован решением Палаты по патентным спорам от 15 июня 2009 г. На его основании был выдан новый патент РФ № 2373938, который действовал до 2014 г., то есть 20 лет. Сумма прибыли по продажам препарата только за 2010 г. в Российской Федерации составила 2789 млн руб.4.
4 Там же.
Таким образом, как уже отмечалось, в фармацевтической индустрии разработка нового лекарственного препарата связана с огромными рисками и издержками и может достигать 1 млрд долл. США5. При этом 5–10 тыс. лекарственных составов доходят до клинических испытаний на людях, и один из этих пяти, как правило, регистрируется. Весь процесс от испытаний на клеточных моделях, животных и людях, до регистрации составляет порядка 10 лет6.
5 Колесников Д.С., Угрюмов В.М. Опасные последствия принудительного лицензирования патентов в области фармацевтики//Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2015. № 9. С. 40.
6 Картавцова Т.В., Андреева Д.М., Гильдеева Г.Н. Роль FDA в процессе регистрации лекарственных средств на территории США//Фармация. 2015. № 3. С. 54.
Обеспечение патентной защиты собственных разработок представляется логичным в борьбе за сохранение собственных средств, вложенных в разработку новых препаратов. Поэтому ведущие фармацевтические компании тратят немалые средства на патентование и поддержание в силе патентов, хотя известно, что, несмотря на колоссальные затраты на эти разработки, на рынок поступают, как уже отмечалось, считанные препараты из тысяч протестированных. Учитывая это, патентное право предоставляет разработчикам препаратов различные инструменты для защиты своих интересов.
К изобретениям в области лекарственных средств можно отнести следующие объекты:
новое химическое соединение или новая форма известного соединения, обладающие определенной биологической активностью и являющиеся активным началом фармацевтического препарата;
способ получения нового химического биологически активного соединения;
фармацевтическая композиция;
фармацевтическая комбинация двух и более активных компонентов;
лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы (препарат);
лекарственное средство на основе растительного или животного сырья;
биологически активные добавки;
применение веществ, у которых впервые выявлена фармакологическая активность, либо известных лекарственных средств, у которых выявлено новое фармакологическое назначение;
способ лечения с использованием химического биологически активного соединения или композиции на его основе.
Соответственно каждый из названных объектов также, в свою очередь, может состоять из других более мелких объектов.
Например, новые формы известных соединений могут содержать в качестве самостоятельных объектов, в частности, новые формы известного соединения:
фармацевтические соли,
сольваты,
гидраты,
кристаллические формы,
оптические изомеры,
иные возможные формы.
Таким образом, в патентном праве для изобретателей лекарственных средств разработаны эффективные механизмы защиты своих интересов. Однако в Российской Федерации при разработке лекарственных средств для целей патентования существует технологическая зависимость.
Как уже отмечалось в предшествующих публикациях, в нашей стране традиционно высок уровень подачи заявок на изобретения в области лекарственных средств7. Однако, по данным на 2017 г., в нашей стране число действующих патентов в области фармацевтики составило 16313. Из них патентов, выданных иностранным фармацевтическим компаниям, – порядка 11 тыс. или 68%. То есть доля иностранных патентообладателей достаточно высока, что связано с высоким технологическим заделом, который они привносят в Россию. В частности, как это уже было сказано, в патентах, относящихся к лекарственным средствам в области биотехнологии, число патентов, полученных нерезидентами, превышает в 2–3 раза число патентов, полученных отечественными изобретателями. Приблизительный паритет наблюдается в области невысокорентабельных изобретений, которые носят в основном прикладной характер.
7 Лысков Н.Б., Бабакова Т.С. Патентная активность в сфере биотехнологий//Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2018. № 10. С. 33.
Частичное преодоление подобных явлений возможно за счет использования ограничений исключительных прав, предусмотренных международными соглашениями и законодательством Российской Федерации. Вместе с тем стоит особо подчеркнуть, что подобными способами можно бороться только со следствием проблемы, связанной с технологической зависимостью, но не с ее причиной. Чтобы эту причину устранить, необходимо преодолеть технологическое отставание и повысить патентную активность отечественных заявителей. При этом в последние два года наблюдался спад патентной активности российских заявителей. В 2017 г., по сравнению с 2016 г., снижение числа заявок на изобретения от российских заявителей составило 15%. Поэтому, чтобы повысить патентную активность, необходимо принять ряд системных управленческих решений.
Ситуация осложняется тем, что крупные игроки фармацевтического рынка не ограничиваются получением одного патента, в отношении которого используется такая преференция как продление действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству. Дополнительно они используют так называемую стратегию обновления патентов, которая создает целые патентные кластеры. Число таких патентов возрастает к концу срока действия основного патента на лекарственное средство и дает возможность производителям референтных лекарственных средств8 (далее – оригинальное лекарственное средство), предъявить иск об угрозе нарушения исключительных прав производителям воспроизведенного лекарственного средства9 (далее – дженерик) в отношении этих патентов.
8 «Референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата» (часть 11 ст. 4 федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
9 «Воспроизведенный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями». Там же. Часть 12 ст. 4.
Ситуация для препаратов-дженериков осложняется и тем, что в соответствии с частью 8 ст. 32 закона «Об обращении лекарственных средств» отсутствие лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет является основанием для отмены государственной регистрации лекарственного препарата.
Как правило, держателями патентов-блокбастеров на лекарственные средства являются иностранные фармацевтические фирмы. Такое продление исключительного права, несомненно, затрагивает интересы третьих лиц, которыми являются фармацевтические фирмы, готовые поставлять на рынок препараты, у которых закончился срок действия патента (дженерики). В настоящее время ситуация резко обострилась из-за санкций и необходимости импортозамещения лекарственных средств, обеспечения населения страны жизненно необходимыми лекарственными средствами. Фирмы, готовые к выпуску дженериков, четко отслеживают сроки действия патентов на референтные лекарственные средства, поэтому продление исключительного права на препарат, к выпуску которого они были готовы, резко меняет ситуацию на рынке.
С точки зрения производителя дженериков, множество таких патентов из патентного пула несет дополнительный риск судебных разбирательств по искам разработчика лекарственных препаратов. Учитывая, что препараты-дженерики выполняют важную социальную функцию, поскольку более доступны населению по сравнению с дорогостоящими оригинальными препаратами, выпускаемыми в период действия патента, а также, что неоправданное продление исключительного права не соответствует балансу интересов фирм, имеющих патенты на оригинальные лекарственные средства (в основном крупных иностранных компаний), и производителей дженериков, к которым в том числе относятся и отечественные компании, необходимо сбалансировать их интересы в рамках патентного права.
С точки зрения стратегии патентования, с учетом норм ст. 1358 ГК РФ, самым предпочтительным объектом охраны лекарственного средства, который предоставляет максимальный объем прав и абсолютную патентную защиту, является охрана вещества, представляющего собой индивидуальное химическое соединение или группу соединений, полученных химическим или биотехнологическим путем, а также селективное изобретение на соединение или группу соединений. Исходя из понимания того, какой объем прав предоставляется каждому объекту изобретения, должна строиться стратегия патентования лекарственного средства для максимального срока его существования на рынке. Именно с этими объектами изобретений, которые являются зависимыми в смысле положений ст. 1358.1 ГК РФ от изобретения на соединение, возможны действия, которые могут быть расценены другими участниками рынка как антиконкурентные, поскольку в ряде случаев они препятствуют выходу на рынок воспроизведенных препаратов после окончания срока патентной охраны на активную субстанцию.
В области фармацевтики действительно встречаются изобретения, которые могут быть отнесены к стратегии обновления, если под данным определением подразумевать следующие виды объектов:
соли, сложные эфиры, полиморфы, метаболиты, вещества в чистой форме, изомеры, смеси изомеров, комплексы, комбинации и другие производные известных веществ;
фармацевтические композиции, которые отличаются от известных одним или несколькими признаками, такими как измеряемыми или рассчитываемыми параметрами, характеризующими одно или несколько свойств этой композиции, например, параметром вязкости или фармакокинетического профиля, которые могут быть объективно присущи этой известной композиции, но не известны из уровня техники в силу сохранения конфиденциальности досье клинических испытаний;
условия, дозы или режимы применения известной композиции в способе лечения или диагностики, которые также могут содержаться в досье клинических испытаний и сохраняться в режиме конфиденциальности.
Поэтому для урегулирования баланса интересов патентообладателей, которым предоставляется монопольное право, и общества, которое заинтересовано в более справедливом предоставлении этого права на действительно значимые для него инновационные лекарственные средства, Роспатент реализовал в подзаконных нормативных правовых актах изъятие при рассмотрении заявок на изобретение, относящихся к композиции, признаков, ее не характеризующих.
Так, приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 октября 2018 г. № 527 «О внесении изменений в Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их формы и Требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 25 мая 2016 г. № 316» предложено следующее:
«1. В Правилах составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их формы:
1) пункт 70 дополнить абзацем следующего содержания:
«При проверке новизны изобретения, относящегося к композиции, признаки, указанные в подпункте 3 пункта 39 Требований к документам заявки, не учитываются».
2) пункт 76 дополнить абзацем следующего содержания:
«При проверке изобретательского уровня изобретения, относящегося к композиции, признаки, указанные в подпункте 3 пункта 39 Требований к документам заявки не учитываются».
2. В Требованиях к документам заявки на выдачу патента на изобретение:
1) пункт 39 дополнить подпунктом 3) следующего содержания:
«3) не следует для характеристики композиции в качестве ее признаков использовать сведения, непосредственно к композиции не относящиеся (например, условия и режимы использования этой композиции в каком-либо процессе, способе), количественный (измеряемый или рассчитываемый) параметр, характеризующий одно или более свойств композиции, в случаях, когда этот параметр является отличительным признаком в характеристике композиции в независимом пункте формулы (например, параметры прочности ламинирования, сопротивления растрескиванию при напряжении, фармакокинетического профиля и тому подобное), технический результат, проявляющийся при изготовлении или использовании композиции. При характеристике фармацевтической композиции не допускается использование признаков, относящихся к способу лечения или профилактики заболевания (например, указание доз, условий или режимов применения композиции или лекарственных средств, полученных на ее основе)»;
2) подпункт 14 пункта 53 дополнить абзацем следующего содержания:
«Для характеристики композиции не допускается использование признаков, указанных в подпункте 3 пункта 39 Требований к документам заявки».
В отношении объектов, касающихся солей, сложных эфиров, полиморфов, метаболитов, веществ в чистой форме, изомеров, смеси изомеров, комплексов, комбинаций и других производных известных веществ, проводится разработка нормативных положений, которые ужесточат законодательство при проверке данных объектов на условия патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень» с учетом иностранного опыта.
Таким образом, для выравнивания баланса интересов участников правоотношений, которым предоставляется монопольное право, и обществом, которое заинтересовано в более справедливом предоставлении исключительных прав на действительно значимые для него инновационные лекарственные средства, следует поддержать стратегию патентования лекарственных средств, которая законодательно устанавливает разумные барьеры.
Дополнительно в комплексе мер по предотвращению введения в гражданский оборот воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов в период действия патентов на референтные лекарственные препараты, по мнению Роспатента, необходимо разработать механизм, позволяющий учитывать информацию о наличии патентных прав на референтный лекарственный препарат при государственной регистрации воспроизведенного препарата.
Чтобы предотвратить возможные нарушения патентных прав производителей лекарственных препаратов, предлагается создать единый реестр фармакологически активных веществ, защищенных патентом на изобретение (далее – единый реестр), и поручить его ведение Роспатенту с участием Минздрава России. Сведения о наличии патентных прав будут вноситься в единый реестр по заявлению патентоообладателя на основании представленных подтверждающих документов. Доступ к единому реестру должен быть открытым.
Предполагается, что единый реестр будет включать сведения о фармакологически активных веществах, защищенных действующим на территории Российской Федерации патентом на изобретение, в частности, международное непатентованное наименование вещества, номера соответствующих патентов, сроки их действия, сведения о патентоообладателях. При этом срок действия регистрационного удостоверения на воспроизведенный лекарственный препарат необходимо установить с даты окончания срока действия патентных прав на изобретение, относящееся к референтному лекарственному препарату.
Данный вопрос находится в стадии нормативной проработки и согласования в рамках внесения изменений в закон «Об обращении лекарственных средств».
Список литературы
1. Карпушенко Л.В., Федеряева В.С. История одной таблетки//Патентный поверенный. 2013. № 2.
2. Картавцова Т.В., Андреева Д.М., Гильдеева Г.Н. Роль FDA в процессе регистрации лекарственных средств на территории США//Фармация. 2015. № 3.
3. Колесников Д.С., Угрюмов В.М. Опасные последствия принудительного лицензирования патентов в области фармацевтики//Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2015. № 9.
4. Лысков Н.Б., Бабакова Т.С. Патентная активность в сфере биотехнологий//Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2018. № 10.
5. Москвин С.В., Эриванцева Т.Н. Особенности и необходимость патентования медицинских разработок//Урология, 2014. № 5.
6. Самылина И.А., Семенов В.И., Лысков Н.Б. Патентование лекарственных средств растительного происхождения//Фармация. 2015. № 2.